Главная · Спорт и Фитнес · Производство изделий медицинского назначения. Сертификация медицинского оборудования и изделий. Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Производство изделий медицинского назначения. Сертификация медицинского оборудования и изделий. Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Помощь в регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. От бесплатной первичной консультации до получения и передачи заказчику регистрационного удостоверения.

Что входит в понятие «медицинские изделия» и почему нужна их регистрация

Согласно 38 статье Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к изделиям медицинского назначения относятся материалы, аппараты, оборудование, инструменты, приборы вместе с принадлежностями для их использования по профильному назначению и иная продукция, включая специализированное ПО, для применения в медицинских целях, а именно:

  • проведения диагностических обследований;
  • осуществления профилактических, лечебных, реабилитационных мероприятий;
  • прерывания/предотвращения беременности;
  • реализации мониторинга функционального состояния человеческого организма, а также изменения, восстановления, замещения его физиологических функций либо анатомической структуры;
  • медицинских исследований.

При этом функциональное назначение изделий, подлежащих регистрации, не должно предусматривать воздействия на человеческий организм метаболическими, фармакологическими, генетическими, иммунологическими методами.

В зависимости от уровня предполагаемого потенциального риска применения медизделий они подразделяются на четыре класса (1 - низкий, 2а - средний, 2б - повышенный, 3 - высокий). Классификация по видам медицинских изделий осуществляется согласно утвержденной Приказом Минздрав России № 4н от 06.06.2012 номенклатуре.

ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ! В Российской Федерации сфера обращения медицинских изделий наряду с другими видами деятельности в области здравоохранения подлежит жесткому контролю со стороны государства. Ответственность за производство медизделий без наличия лицензии Росздравнадзора определена статьей 235.1 УК РФ, предусматривающей наложение штрафа в размере от 500 тыс. до 3 млн. рублей и лишение свободы виновных лиц на срок от 3 до 8 лет в зависимости от тяжести правонарушения. Обязательное требование для получения нужного разрешительного документа - наличие регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

Административный регламент и Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Приказом Минздрава N 737н от 14.10.2013 и Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 (в ред. Постановления Правительства РФ N 670 от 17.07.2014) соответственно.

Когда государственная регистрация изделий медицинского назначения не требуется

Законодательство допускает производство медизделий без прохождения регистрационной процедуры в случае, когда они изготавливаются по поступившему от конкретного пациента индивидуальному заказу и будут использоваться исключительно самим заказчиком.

Самостоятельная регистрация медизделий: сложности и проблемы

Порядок оформления удостоверения на медицинские изделия предусматривает прохождение нескольких этапов. Вам потребуется:

  • подготовить регистрационное досье;
  • получить разрешение Росздравнадзора на ввоз образцов (если необходимо зарегистрировать медизделие зарубежного производства);
  • подтвердить качество и безопасность продукции - с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;
  • взять на себя взаимодействие с регистрирующим органом на этапе передачи сформированного пакета документов и прохождения проверки.

При этом для того, чтобы достичь положительного результата, необходимо осуществлять постоянный контроль ситуации, опираясь на знание законодательно-нормативных требований, в которых скрыто множество «подводных камней», и иметь опыт получения разрешительной документации.

В рамках услуги по регистрации медицинских изделий вам будет предоставлены:

  • консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;
  • содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;
  • помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию (определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации);
  • содействие в организации прохождения испытаний и исследований;
  • услуги по сопровождению процесса регистрации в Росздравнадзоре.

Полный перечень документов для заключения договора на проведение испытаний предоставляется после получения информации о том, какое изделие нужно зарегистрировать.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Цена услуги определяется с учетом количества испытаний, которые нужно провести (зависит от класса риска регистрируемого медизделия).

Варианты оплаты

  • Пролонгация (рассрочка платежа).
  • Оплата частями - первый платеж в размере 50%.

При неисполнении обязательств - возврат денежных средств на следующий рабочий день. Отказа в выдаче разрешительной документации в нашей практике не было никогда, поэтому ЦПБО «Эксперт» может себе позволить прописать данное условие.

Для формирования индивидуального коммерческого предложения вышлите на e-mail info@сайт:

  • Краткое описание изделия с указанием состава материалов, из которых произведено изделие, и его назначения.
  • Сведения о производителе (наименование, страна, уже полученные сертификаты и иная разрешительная документация документы).

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения - кто выдает, срок действия и получения

ЦПБО «Эксперт» не прибегает к помощи сомнительных посредников. Проверить подлинность полученного удостоверения о регистрации позволяет электронный сервис поиска на официальном сайте Росздравнадзора (Государственный реестр медицинских изделий и организаций/ИП, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения). В соответствии с Административным регламентом сведения в базу данных о зарегистрированных медизделиях вносятся в базу данных в течение одного дня после того, как уполномоченный орган принял решение о госрегистрации.

Почему вам выгодно зарегистрировать медицинское изделие при поддержке ЦПБО «Эксперт»

  • Мы взаимодействуем с регистрационным органом и организациями, имеющими право проводить исследования образцов медизделий, напрямую - заказчик не несет дополнительных расходов на оплату посреднических услуг.
  • Тем, кто только начинает деятельность, ЦПБО «Эксперт» обеспечивает быстрый старт - зарегистрируем компанию/ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования.
  • Если возникнет необходимость замены регистрационного удостоверения в связи с внесением изменений, у вас есть возможность получить скидку на предоставляемую услугу.
  • Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности - поможем ,

Первые требования к чистоте при производстве медицинской продукции были связаны с контактными линзами для глаз. Затем они охватили широкую гамму изделий медицинского назначения. В част­ности, чистых условий требует производство медицинских игл, шпри­цев, катетеров, контейнеров для крови, искусственных клапанов сердца и пр.

Чистота поверхностей этих изделий жизненно важна для больного. Условие чистоты поверхности - чистота воздуха поме­щения, в котором производится их финишная обработка.

В 1993 г. в Европейском Союзе была принята директива, раз­делившая медицинские изделия на следующие классы:

Класс 1 - низкий уровень риска - линзы для очков, хирурги­ческие инструменты многократного использования, больнич­ная мебель и пр.;

Класс 2а - средней уровень риска - линзы для глаз, оборудова­ния для фильтрования крови, хирургические перчатки и пр.;

Класс 2b - повышенный уровень риска - оборудование гемо­диализа, инъекционные системы для инсулина, инфузионные насосы и пр.;

Класс 3 - высокий уровень риска - клапаны сердца, искус­ственные вены, имплантанты с биологически активным пок­рытием.

Все медицинские изделия должны быть изготовлены в соот­ветствии со стандартами EN ISO 9000, ИСО 13485 . В 1999 г. вышел стандарт ИСО 14969, являющийся руководством по применению стандартов ИСО 13485 и ИСО 13488 . Изготовление и обработка изделий 2 и 3 классов требуют чистых условий.

Общие требования к чистоте даны в ГОСТ Р ИСО 13408-1 "Асеп­тическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования". . Требования к окружающей среде, согласно этому стандарту, показаны в таблице 1.14.

Таблица 1.14

Требования к чистоте воздуха по ГОСТ Р ИСО 13408-1

Производство медицинских изделий следует организовывать в соответствии с общими требованиями Правил GMP.

Критические параметры процессов нужно исследовать с помощью методов ана­лиза рисков.

Ни европейское, ни американское Руководства не содержат конкретных требований или рекомендаций к классам чистоты поме­щений, где выполняются операции по приготовлению медицинских изделий. Однако на практике в западных странах изготовление ведется по тому же принципу, что и для производств стерильных лекарствен­ных средств. При этом четко различаются подходы к обеспечению чистоты при изготовлении изделий, подлежащих финишной стери­лизации и изделий, для которых финишная стерилизация недопус­тима, т.е. для асептического производства (таблица 1.15).

Критическая зона - это завершающая сборка и отработка поверх­ностей, которые непосредственно будут соприкасаться с препаратами (кровь, ткани).

Можно, вероятно, провести аналогию между производством лекарственных средств и медицинских изделий 2 и 3 классов по евро­пейской классификации. Например, литье и сварка пластмассовых деталей выполняется в зонах 5 ИСО, находящихся в помещении класса 8 ИСО (если предусмотрена последующая стерилизация).

Классы чистоты, используемые при производстве медицинских изделий

Таблица 1.15

Такая аналогия с производством стерильных лекарственных средств естественна и понятна. Действительно, зачем изготавливать препарат в чистых условиях, если потом он будет вводиться человеку через шприц, изготовленный без соблюдения требований чистоты?

Еще по теме Производство изделий медицинского назначения:

  1. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стерилизация изделий медицинского назначения
  2. Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения (Извлечения)
  3. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Методика контроля качества дезинфекции изделий медицинского назначения
  4. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам
  5. Методические рекомендации по применению ингибиторов коррозии в процессе предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения из металла
  6. Методические указания по применению препарата «Гигасепт ФФ» для дезинфекции и стерилизации изделий медицинского назначения (фирма «Шюльке и Майер ГМБХ», Германия)
  7. Методические указания по применению препарата «Лизетол АФ» для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения фирмы «Шюльке и Майер ГМБХ» (Германия)

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы - невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.

Дата вступления в силу 03.01.2012

В соответствии с Федеральным законом «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 г. № 1202).

Т.А. Голикова

Приложение к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

обращения медицинских изделий

I. Общие положения.

1. Настоящие Правила определяют порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

II. Правила технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий.

1. Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий проводятся испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Клинические испытания медицинских изделий проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинского изделия.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания проводятся в соответствии с порядком, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной.

3. Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий несут ответственность за предоставление недостоверных результатов испытаний в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Производитель или уполномоченный представитель производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия (далее – уполномоченный представитель), а также связанных с ними процедур оценок соответствия, представивший документы на технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

III. Правила экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», организациями имеющими разрешение на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Организации, осуществляющие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий несут ответственность за результаты ее проведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на проведение экспертиза качества, эффективности и безопасности, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

IV. Правила государственной регистрации медицинских изделий.

1. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за действия (бездействия) и решения, осуществленные (принятые) при государственной регистрации медицинских изделий.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на государственную регистрацию медицинских изделий, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

V. Правила производства и изготовления медицинских изделий.

1. Производство и изготовление медицинских изделий осуществляется на основании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий и в соответствии с нормативными и техническими документами.

2. Производитель обязан разработать нормативную, техническую эксплуатационную документацию на изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Производитель или уполномоченный представитель, в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан направить в Росздравнадзор уведомление в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

4. Производитель в нормативной, технической или эксплуатационной документации обязан предусмотреть:

а) правила хранения и транспортировки медицинского изделия;

б) порядок монтажа и наладки медицинского изделия;

в) применения и эксплуатации медицинского изделия;

г) техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, в том числе и перечень необходимых технических средств, оборудования и средств измерений;

д) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

5. Производитель медицинских изделий несет ответственность за производство незарегистрированных, некачественных и небезопасных изделий, за осуществление деятельности без лицензии в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

VI. Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий.

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производители или уполномоченные представители в целях государственной регистрации в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»;

б) производители или уполномоченные представители в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации.

3. Юридические лица или индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о намерении ввезти медицинские изделия.

Уведомление может быть представлено в письменной форме или в форме электронного документа. Уведомление предоставляется один раз на определенный вид медицинского изделия.

В уведомлении указывается:

  • адрес местонахождения (места жительства) субъекта обращения, с указанием телефона;
  • наименование медицинского изделия;
  • дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
  • цель ввоза.

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

6. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

VII. Правила подтверждения соответствия медицинских изделий.

1. Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется после государственной регистрации.

2. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

  • принятия декларации о соответствии;
  • обязательной сертификации.

3. Обязательному подтверждению соответствия подлежат медицинские изделия, включенные в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации или единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, которые утверждаются Правительство Российской Федерации.

VIII. Правила осуществления государственного контроля.

1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Росздравнадзор).

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (далее – государственный контроль) осуществляет Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

4. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления следующих видов деятельности:

  • технические испытания медицинских изделий;
  • токсикологические исследования медицинских изделий;
  • клинические испытания медицинских изделий;
  • производство и изготовление медицинских изделий;
  • реализация медицинских изделий;
  • хранение медицинских изделий;
  • ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации;
  • вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;
  • техническое обслуживание медицинских изделий;
  • применение и эксплуатация медицинских изделий;
  • утилизация или уничтожение медицинских изделий.

5. Уведомление о начале осуществления указанных видов деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Уведомление может быть представлено в письменной форме, в форме электронного документа или на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru).

6. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют виды деятельности, указанные в пункте 5 настоящего Положения, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти порядком;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти;

4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

8. Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сведений о субъектах обращения медицинских изделий для составления ежегодного плана проведения плановых проверок.

9. Орган государственного контроля и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении государственного контроля несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Результаты государственного контроля размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

IX. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий.

1. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий.

2. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

3. В аптечных учреждениях хранение медицинских изделий осуществляется по группам:

  • резиновые изделия;
  • изделия из пластмасс;
  • перевязочные средства и вспомогательные материалы;
  • иные медицинские изделия.

3.1. Резиновые изделия

3.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

  • защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
  • для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
  • изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);
  • условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

3.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

3.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

3.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

  • хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;
  • хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

3.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

3.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

  • круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;
  • съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
  • изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п. хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;
  • прорезиненную ткань (одностороннюю двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1., в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;
  • эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуются.

3.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

3.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

3.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40-50 град.С) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

3.2. Пластмассовые изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

3.3. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

3.3.1. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

3.3.2. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

3.3.3. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

3.4. Хранение иных медицинских изделий.

3.4.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

3.4.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают, протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

3.4.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

3.4.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

3.4.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

3.4.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

3.4.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.

3.4.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

3.4.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

3.4.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

X. Правила реализации медицинских изделий.

1. Реализация медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее – лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

2. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны предоставлять информацию о реализации медицинских изделий в Росздравнадзор один раз в квартал не позднее 20 числа месяца следующего за отчетным периодом.

Информация о реализации медицинских изделий представляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) сведения о поставщике:

  • наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя;
  • адрес местонахождения (места жительства) поставщика, с указанием телефона;

б) сведения о потребителе:

  • наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя или физического лица;
  • адрес местонахождения (места жительства) потребителя, с указанием телефона;

в) наименование медицинского изделия (в соответствии с регистрационным удостоверением) с указанием количества;

г) сведения о государственной регистрации медицинского изделия

в) заводской номер медицинского изделия.

3. Продажа медицинских изделий дистанционным способом осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом».

4. Правила продажи отдельных видов товаров, в том числе медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

5. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинских изделий, поставщик (предприятие-производитель или посредник):

  • предоставляет владельцу (пользователю) документацию, необходимую для применения и эксплуатации медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии, а также документацию, необходимую для осуществления технического обслуживания медицинских изделий;
  • обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленных медицинских изделий;
  • обучает, при необходимости специалистов по техническому обслуживанию поставленных медицинских изделий;
  • обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских работников или граждан работе с поставленными медицинскими изделиями.

6. В случаях, когда поставка медицинских изделий осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п. 5 настоящего раздела.

7. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий несут ответственность за продажу фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XI. Правила монтажа и наладки медицинских изделий.

1. Монтаж и наладку медицинских изделий может осуществлять производитель или уполномоченный представитель, а также организация или индивидуальный предприниматель имеющий допуск производителя медицинского изделия.

2. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором поставки медицинских изделий.

3. Монтаж медицинских изделий осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя

4. Монтаж медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

5. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

6. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

Испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия. Результаты испытаний оформляются протоколом;

Обучение медицинского персонала правилам применения и эксплуатации медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

7. Сдача медицинских изделий в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с установленным порядком.

8. Лица, осуществляющие монтаж и наладку медицинских изделий несут ответственность за некачественный или несвоевременный монтаж и наладку медицинского изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XII. Правила применения и эксплуатации медицинских изделий.

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется гражданами или медицинскими работниками в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий граждане и медицинские работников обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинских работников. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинского изделия несет его владелец (пользователь).

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIII. Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий.

1. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд (далее – организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий).

2. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.

3. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовки и аттестации.

4. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

5. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

6. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

7. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной, технической и эксплуатационной документации.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию и ремонту могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание и ремонт в следующих случаях:

  • по решению медицинской организации;
  • по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий вправе отказаться от технического обслуживания и ремонта изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководством по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

11. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIV. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

1. Медицинские изделия, в отношении которых Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения, в случае если подтвердилась информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий или принятия медицинской организацией решения о невозможности дальнейшего применения и эксплуатации изделия.

2. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.

3. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

4. Лица, несвоевременно утилизирующие или уничтожившие медицинские изделия несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Медицинские заводы – большая группа предприятий, выпускающих медицинскую технику и продукцию медицинского назначения. Медицинская промышленность призвана обеспечить все условия для оказания качественной, высокотехнологичной медпомощи гражданам России, и с этой точки зрения ее можно назвать одной из ключевых промышленных отраслей государства, определяющих уровень его социального развития.

Все предприятия, выпускающую продукцию для нужд медицины, можно разделить на две группы:

1) Предприятия, выпускающие сложную медицинскую технику, инструменты и изделия медицинского назначения:

  • заводы медицинской техники;
  • заводы медицинского оборудования;
  • заводы медицинской аппаратуры;
  • заводы медицинских инструментов.

2) Предприятия, осуществляющие выпуск химико-фармацевтических и медико-биологических препаратов и субстанций:

  • заводы медицинских препаратов;
  • фармацевтические заводы;
  • фармацевтические фабрики.

Производство медицинской техники и иной продукции медицинского назначения является одним из наиболее наукоемких. Ряд инновационных технологий, разработанных для применения в военных целях, в результате конверсии становятся доступными для гражданского применения и реализуются при создании современного медицинского оборудования.

Наиболее востребованные сегменты рынка продукции медицинского назначения на российском рыке представлены:

  • оборудованием и изделиями с высокой степенью визуализации (рентгенодиагностическое оборудование, аппараты для ультразвуковой диагностики);
  • оборудованием и изделиями для сердечнососудистой хирургии;
  • оборудованием и изделиями для урологии и нефрологии.

52% от всей продукции медицинского назначения, выпускаемой в стране, приходится на Москву и Санкт-Петербург. Второе место по объемам производства медицинского оборудования в стране удерживают предприятия Татарстана и Нижегородской области (Приволжский федеральный округ).

По данным 2010 г., на долю российского рынка медоборудования приходилось примерно 1,13% мирового рынка продукции медицинского назначения. Тем не менее, объемы экспорта медицинских изделий и оборудования, выпускаемых российскими предприятиями, стабильно увеличиваются. Продукция медицинских заводов России поставляется не только ближайшим соседям – Казахстану, Украине, Узбекистану, но и в страны дальнего зарубежья – Германию и США.

На внутреннем рынке главными потребителями российской медтехники являются учреждения здравоохранения, работающие в государственном секторе.

В России насчитывается более 600 заводов, выпускающих фармацевтическую и медико-биологическую продукцию. Более половины всех производимых в стране лекарств изготавливаются на 20 крупнейших предприятиях. Уровень развития фармацевтической отрасли весьма высок, что позволяет осуществлять выпуск всех известных на сегодняшний день готовых форм лекарственных средств.

Фармацевтические предприятия активно переходят на стандарты GMP, отвечающие международным требованиям, благодаря чему конкурентоспособность российской фармацевтической продукции на отечественном и зарубежном рынках постепенно возрастает.

Одна из основных тенденций последних лет – открытие крупными зарубежными фармацевтическими корпорациями заводов на территории России. Тем не менее, со стороны отечественных производителей наметилось стремление к возобновлению производства ранее выпускаемых субстанций, созданию новых оригинальных высокотехнологичных субстанций и расширению номенклатуры выпускаемых препаратов.